主页、『星耀注册』答：符合下列情形时，可登录浙江政务服务网在线申请办理《化妆品生产许可证》。

　　（1）申请办理条件。申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：①是依法设立的企业；②有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；③有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；④有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；⑤有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；⑥有保证化妆品质量安全的管理制度。

　　①化妆品生产许可证申请表（包括申请材料真实性的保证声明）；如果是委托代理人办理的，还需递交企业法人代表人的委托书、委托代理人身份证。

　　②厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

　　⑤生产场所合法使用的证明材料，如土地所有权证书、房产证书或者租赁协议等。租赁协议由申报单位自行提供；无土地所有权证书或房产证书的，申报单位自行提供镇（乡）政府、街道办出具的相关证明。

　　⑦质量管理相关文件目录，至少包括质量安全负责人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

　　⑧工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产的，需提供确保产品质量安全的管理制度和风险分析报告。

　　答：符合下列情形时，可登录浙江政务服务网在线申请注销《化妆品生产许可证》。

　　（1）申请注销条件。有下列情形之一的，许可机关应依法注销《化妆品生产许可证》：①有效期届满未延续的或者延续申请未被批准的；②化妆品生产企业依法终止的；③《化妆品生产许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；④因不可抗力导致许可事项无法实施的；⑤化妆品生产企业主动申请注销的；⑥法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　（2）注销需提交材料。①化妆品生产许可证注销申请表（包含申请材料真实性的保证声明，如果是委托代理人办理的，需递交企业法定代表人的委托书和委托代理人身份证明）；②工商营业执照（已关联电子证照，可免提交）；③法定代表人身份证明（已关联电子证照，可免提交）；④《化妆品生产许可证》正、副本；⑤股东会或董事会同意注销的决议。

　　（1）供应商（制造商、贸易商）资质证照（营业执照、税务登记证、组织机构代码证等）；

　　答：企业应对微生物检验室环境洁净度进行控制或者参照洁净区管理模式对微生物检验室进行管理：

　　（3）人流配备洗手和手消毒设备、紫外灯灭菌设备等，物流传递窗应双门互锁，并配置紫外线）人员进出应要有换鞋、更衣、洗手、消毒等步骤；

　　答：对工艺用水的日常监测既可以定期从用水点取水至实验室进行监测，也可以对制水设施的仪表进行定期校验保证监测数据可靠，并在此基础上通过日常记录纯水设备上的仪表读数来进行监测。

　　7.2015年版《化妆品安全技术规范》中防腐剂的有关规定有哪些？有哪些注意点？

　　答：2015年版《化妆品安全技术规范》准用防腐剂项下规定：甲基异噻唑啉酮使用时的最大允许浓度为0.01%；甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1）使用时的最大允许浓度为0.0015%，使用范围和限值条件为淋洗类产品，不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。根据现行规定，淋洗类和非淋洗类产品均可使用甲基异噻唑啉酮，但非淋洗类产品不能使用甲基氯异噻唑啉酮。

　　2021年2月18日，国家药监局发布“关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015

　　（1）培养基配制记录，配制日期、配制人、培养基（名称、生产厂家、批号、数量）、配制方法、配制数量、灭菌条件；

　　（2）样品检测记录，样品信息（名称、批号）、检测依据、仪器设备名称编号、培养基名称、培养基配制日期、检测项目、供试液制备和计数操作方法、培养起止时间、检测结果、检验人、复核人、检验日期。

　　答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定：化妆品注册人、备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，

　　（1）生产指令，工单号或批号、品名、规格、配方、生产总量、计划生产时间；

　　（3）制造记录，品名、批号、使用设备、投料复核记录、工艺参数、各生产步骤及对应的起止时间、半成品数量、清场记录、操作人；

　　（4）灌装记录，品名、批号、规格、使用设备、内包材（批号、数量）、首检情况、巡检情况、灌装起止时间、半成品使用量、灌装数量、批号打印、清场记录、操作人；

　　（5）外包记录，品名、批号、包装规格、外包材（批号、数量）、包装数量、批号打印、清场记录、操作人。

　　答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境内责任人的用户开展化妆品注册备案相关业务。《化妆品监督管理条例》第十八条对化妆品注册人、备案人的要求是一致的，符合要求的企业或者其他组织提交相关资料一并开通注册人和备案人用户后，即可开展化妆品注册、备案相关工作，不需要分别开通注册人、备案人权限。

　　自2021年4月1日起，化妆品注册备案信息服务平台上线，并开放企业信息资料管理模块。2021年5月1日起，开放普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块。平台登录地址：

　　（2）境内责任人应是注册地在本行政区域内的企业法人，负责备案产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；

　　答：进口普通化妆品备案申请纸质资料可递交至浙江省药品监督管理局以及省局授权的地市局窗口。截至2021年6月纸质资料接收的受理机构有：浙江省药品监督管理局，宁波市、湖州市、金华市、舟山市市场监督管理局和义乌市市场监督管理局。

　　申请材料如何递交？答：首次进口普通化妆品备案提交电子版资料1份、纸质版资料原件1份。其中电子版资料通过国家药品监督管理局进口普通化妆品备案管理系统填报上传，纸质版资料递交至省局及省局授权的受理窗口，纸质版资料应与电子版资料一致。

　　答：电子版资料经系统审核通过后，境内责任人可至省局及省局授权的受理窗口领取备案系统用户名称和初始密码，领取时需携带以下资料：

　　其中，营业执照原件和身份证原件经核对无误后当场返还，其他资料经核对无误后予以接收，并发放系统用户名和初始密码。上述资料原件（公证文书、官方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章。纸质版资料经核对与网上申报内容不一致的，不予接收，系统用户名注册不成功。

　　（1）属于备案范围、备案资料完整且符合规定形式以及电子版与纸质版一致的，当场接收备案资料，给予《备案材料接收回执》，予以备案；系统将自动生成电子版备案信息凭证，供境内责任人自行下载、打印。

　　（2）不属于备案范围、备案资料不完整、备案资料不符合规定形式或者电子版与纸质版资料不一致的，给予《备案材料不予接收告知书》并向申请备案人说明理由。

　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交化妆品注册申请人、备案人所需的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

　　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

　　答：化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。

　　《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。21.需配合仪器或

　　工具使用的化妆品如何注册备案？答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发等工具外，需配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。

　　答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时

　　答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应当重新申请注册、进行备案。

　　24.产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

　　答：根据《化妆品命名规定》第五条：化妆品命名禁止使用误导消费者的词语。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。所以，不能用“升级版”等字样进行区分。

　　考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。

　　答：2021年5月31日，国家药监局发布了《化妆品标签管理办法》。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。《化妆品标签管理办法》对立法宗旨、适用范围、定义、原则要求、进口产品标签、标签内容、产品执行的标准编号标注要求、化妆品全成分标注要求、小规格包装标注要求、功效宣称依据、禁止标注或宣称、禁用语管理等均作了规定。如第七条“标签内容”化妆品中文标签应当至少包括以下内容:

　　（2）注册人、备案人的名称、地址，注册人或者备案人为境外企业的，应当同时标注境内责任人的名称、地址；

　　（3）生产企业的名称、地址，国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号；

　　具有包装盒的产品，还应当同时在接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

　　答：化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，均应当符合《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的相关要求。

　　根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条，注册人、备案人应当在产品名称命名依据中指明商标名，并说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

　　使用的原料名称为通俗名或者植物全株名称时，有何具体要求？答：根据《化妆品命名规定》第十一条：产品名称中可以使用具体原料名称或者表明原料类别词汇，但应当与产品配方成分相符。

　　产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的，产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。

　　29.化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

　　答：根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

　　化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。

　　答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

　　答：化妆品注册和备案检验，是指化妆品生产企业在产品或者新原料申请注册和备案之前，委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验，并由检验机构出具检验报告的过程。相关内容可参阅《化妆品注册和备案检验管理办法》。

　　答：目前国家药品监督管理局网站可以查询到288家化妆品注册和备案检验机构，但很多检验机构检验项目不齐全，无法完成所有注册和备案项目的检验。因此选择检验机构前应先在网站上查询所选机构是否能完成所申报产品全部项目的检验，如果对化妆品注册与备案要求不清楚，最好选择具有化妆品注册和备案检验丰富经验的机构。省食药检院是国家级与省级化妆品监督抽检工作的承担单位，也是浙江省内唯一一家国家化妆品监督抽检复检机构（全国13家），拥有化妆品审评专家6人，技术力量雄厚，检验资质覆盖《化妆品安全技术规范》（2015版）全部理化检验、微生物检验和毒理学试验（致癌性试验除外）项目。

　　答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条规定：具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

　　答：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任随之发生改变，因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料，注册备案信息服务平

　　相应功能，方便备案人、境内责任人重新进行备案。35.新原料被责令暂停使用，已使用该原料的

　　答：安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。

　　答：新系统可关联在原国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统、进口非特殊用途化妆品备案管理系统、化妆品行政许可网上申报系统中原有注册备案化妆品的信息。如果企业有注册、备案的老产品，需参照《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-企业信息资料管理（企业用户)》中3.1和3.2章节进行注册、登录，再参照3.3章节“方法二”授权绑定已有账号。绑定需输入已有的账号、密码、验证码。已有账号，指在原国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统、进口非特殊用途化妆品备案管理系统、化妆品行政许可网上申报系统中，任一账号即可。通过此方式绑定，可关联企业已有注册备案产品。

　　答：为保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原备案平台已经完成备案的化妆品，备案人应当通过新备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、销售包装的标签图片。

　　答：自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。

　　2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

　　2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

　　答：自2021年5月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

　　自2022年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

　　自2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

　　40.哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别？

　　答：化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。

　　境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。

　　无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。

　　原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。

　　43.进口化妆品提供的已上市销售证明文件，如为外文，中文译文是否必须由中国公证机关公证？

　　答：《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条（四）规定：已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。第四条规定：化妆品注册、备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必需使用其他文字的，或者约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。法规未要求中文译文必须由中国公证机关公证。

　　44.化妆品注册人、备案人、受托生产企业应开展哪些化妆品不良反应监测相关工作，履行哪些义务？

　　答：根据《化妆品监督管理条例》第十八条、第二十三条和第五十二条，应符合以下规定：

　　（1）化妆品注册人、备案人应当有化妆品不良反应监测与评价能力，监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价；按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。

　　（2）受托生产企业、化妆品经营者发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构；化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理部门开展化妆品不良反应调查。

　　（3）境内责任人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

　　,也可以通过百度等搜索引擎直接输入系统全称进行搜索。目前，国家系统暂未开通直接注册的功能，化妆品企业需联系所在辖区的市级化妆品不良反应监测机构，填写申请表（附件）进行账户注册申请，有以下两种方式可申请：加入钉钉群：33375524（入群申请填写企业全称+监测人员姓名），入群后联系所在辖区的市级化妆品不良反应监测机构老师进行注册。

　　地址：杭州市莫干山路文北巷27号    邮编：310012技术支持：浙江省药品信息宣传和发展服务中心